惠及HR+/HER2-乳腺癌患者
作者 | 胜马财经 陆马
编辑 | 欧阳文
2026年2月6日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品——靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）“芦康沙妥珠单抗”（商品名：佳泰莱）的一项新增适应症，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是该药物在中国获批的第四项适应症，标志着其在实体瘤治疗领域的应用范围进一步扩大。
此次新适应症应用范围：用于治疗既往接受过内分泌治疗，且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。
此次获批基于一项名为“OptiTROP-Breast02”的3期临床研究的积极结果。关键疗效数据：研究显示，与研究者选择的化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗治疗显著延长了患者的无进展生存期（中位PFS：8.3个月vs.4.1个月），疾病进展风险降低了65%；客观缓解率：芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率达到41.5%，优于化疗组的24.1%；患者特征：该研究入组的患者病情普遍复杂，其中95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，所有患者均曾接受过CDK4/6抑制剂治疗，凸显该药物在难治性患者群体中的治疗价值。
展开剩余47%芦康沙妥珠单抗已获批的适应症一览——三阴性乳腺癌：既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；非小细胞肺癌 (NSCLC)：经EGFR靶向药和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（全球首个在该肺癌适应症获批的TROP2 ADC）；HR+/HER2-乳腺癌：本次新获批的适应症。
研发背景与公司布局：芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的创新型ADC药物，采用专有连接子技术，具有较高的药物抗体比。此前，该药物已凭借出色的临床数据，其相关研究在国际顶级医学期刊《自然·医学》上发表，并在肺癌领域获得全球关注。科伦药业正持续从传统业务向创新驱动转型，其ADC研发平台已布局超过10项候选药物。
业内专家认为，此次新适应症的获批，为经多线治疗后的HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的重要治疗选择，有望解决该领域的临床需求。同时，这也将进一步增强科伦药业在创新肿瘤治疗领域的市场竞争力与产品生命力。
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